The profile of technical complaints related to infusion sets sold in Brazil and the impact on patient safety

Authors

  • Sonia Silva Ramirez Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, RJ https://orcid.org/0000-0003-0619-091X
  • Katia Chistina Leandro Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ https://orcid.org/0000-0003-1151-7358
  • Michele Feitoza-Silva Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Aggeu Magalhães. Recife, PE https://orcid.org/0000-0003-2717-7239

DOI:

https://doi.org/10.29397/reciis.v16i4.3167

Keywords:

Infusion set, Patient safety, Technovigilance, Health surveillance, Risk management

Abstract

Infusion sets are medical devices that, when presenting quality deviations, can cause harm to a large number of people. This study aimed to evaluate the profile of technical complaint notifications made on the Notivisa System, developed by Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Agency for Health Surveillance), so as to discuss its impact on patient safety. By means of quantitative methodology, devices sold from 2016 to 2017 was evaluated, five years after the establishment of compulsory metrological certification. The main technical complaints referred to integrity problems (82.70%): mechanical defect, leaks, flow shutdown issues, fluid obstruction and detachment, packaging or labeling problems (8.54%) and presence of foreign bodies and dirt (7.97%). Such failures can interfere with diagnostic and/or treatment procedures such as the administration of chemotherapy drugs, antibiotics and also the transfusion process. Thus, the technovigilance is essential for health safety in the market, based on the identification of risks and the possibility of mitigating them, thus promoting the patient safety.

Author Biographies

Sonia Silva Ramirez, Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, RJ

Mestrado em Ciências pela Fundação Oswaldo Cruz.

Katia Chistina Leandro, Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ

Doutorado em Ciências pela Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro.

Michele Feitoza-Silva, Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde. Rio de Janeiro, RJ, Brasil. Fundação Oswaldo Cruz, Instituto Aggeu Magalhães. Recife, PE

Doutorado em Ciências pela Fundação Oswaldo Cruz.

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Published

2022-12-23

How to Cite

Ramirez, S. S., Leandro, K. C., & Feitoza-Silva, M. (2022). The profile of technical complaints related to infusion sets sold in Brazil and the impact on patient safety. Revista Eletrônica De Comunicação, Informação & Inovação Em Saúde, 16(4), 946–957. https://doi.org/10.29397/reciis.v16i4.3167

Issue

Vol. 16 No. 4 (2022): Dossiê Trabalho por Plataformas Digitais e Saúde

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Copyright (c) 2022 Revista Eletrônica de Comunicação, Informação e Inovação em Saúde

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