El perfil de las quejas técnicas relacionadas con los equipos vendidos en Brasil y el impacto en la seguridad del paciente
DOI:
https://doi.org/10.29397/reciis.v16i4.3167Palabras clave:
Equipo, Seguridad del paciente, Vigilancia sanitaria, Tecnovigilancia, Gestión de riesgosResumen
Los equipos son aparatos médicos que pueden resultar en daños a un gran número de personas por si acaso presentan desviaciones de calidad. El objetivo de esta investigación ha sido evaluar el perfil de notificaciones de quejas técnicas registradas en el Sistema Notivisa, desarrollado por Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) con miras a la discusión de su impacto en la seguridad del paciente. Valiéndose de la metodología cuantitativa se evaluaron los equipos comercializados desde 2016 hasta 2017, que coincide con los cinco años tras la institución de la certificación metrológica obligatoria. Las principales quejas técnicas (82,70%) se refirieron a problemas de integridad: defecto mecánico, fugas, problemas en el corta flujo oclusión y despegue de fluidos, dificultades en el embalaje o en la rotulación (8,54%) además de la presencia de cuerpo extraño y suciedades (7,97%). Dichos desperfectos pueden obstaculizar los procedimientos de diagnóstico y/o de tratamiento, como la administración de fármacos quimioterapéuticos, antibióticos y también la realización de trasfusiones. De ahí que la tecnovigilancia sea fundamental para la vigilancia sanitaria en el mercado a partir de la identificación de riesgos sumada a la posibilidad de paliarlos, fomentando la seguridad del paciente.
Citas
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Manual de Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária para produtos para saúde comercializados no Brasil. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2010. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/manual-de-tecnovigilancia-abordagens-de-vigilancia-sanitaria-de-produtos-para-a-saude-comercializados-no-brasil.pdf/view. Acesso em: 30 out. 2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Protocolo de segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos. Rio de Janeiro: Ministério da Saúde, [2021a]. Disponível em: https://portaldeboaspraticas.iff.fiocruz.br/wp-content/uploads/2020/01/protoc_identificacaoPaciente.pdf. Acesso em: 01 set. 2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Resolução RDC nº 185 de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2001a. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2001/rdc0185_22_10_2001.pdf. Acesso em: 13 out. 2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Resolução RDC n. 36 de 25 de julho de 2013. Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, n. 143, jul. 2013, p. 32-33. Seção I. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0036_25_07_2013.html. Acesso em: 15 out. 2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (Brasil). Resolução RDC n. 539 de 30 de agosto de 2021. Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2021b. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/rdc0539_30_08_2021.pdf. Acesso em 20 out. 2021.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 1135-4: Equipo de transfusão para uso médico. Rio de Janeiro: ABNT, 2014. (Parte 4: Equipos de infusão para uso único). Disponível em: https://www.normas.com.br/visualizar/abnt-nbr-nm/31166/abnt-nbriso1135-4-equipamentos-de-transfusao-para-uso-medico-parte-4-equipos-de-transfusao-para-uso-unico. Acesso em: 17 out. 2021.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 8536-5: Equipamento de infusão para uso médico. Rio de Janeiro: ABNT, 2012a. (Parte 5: Equipos de infusão com bureta para uso único, alimentação por gravidade). Disponível em: https://www.normas.com.br/visualizar/abnt-nbr-nm/31988/abnt-nbriso8536-5-equipamento-de-infusao-para-uso-medico-parte-5-equipos-de-infusao-com-bureta-para-uso-unico-alimentacao-por-gravidade. Acesso em: 20 out. 2021.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 8536-8: Equipamento de infusão para uso médico. Rio de Janeiro: ABNT, 2011b. (Parte 8: Equipos de infusão para uso com bombas de infusão). Disponível em: https://www.target.com.br/produtos/normas-tecnicas/42845/nbriso8536-8-equipamento-de-infusao-para-uso-medico-parte-8-equipos-de-infusao-para-uso-com-bombas-de-infusao. Acesso em: 19 out. 2021.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 8536-8: Equipamento de infusão para uso médico. Rio de Janeiro: ABNT, 2012b. (Parte 8: Equipo de infusão para bombas de infusão). Disponível em: https://www.target.com.br/produtos/normas-tecnicas/42845/nbriso8536-8-equipamento-de-infusao-para-uso-medico-parte-8-equipos-de-infusao-para-uso-com-bombas-de-infusao. Acesso em: 22 out. 2021.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISSO 8536-4: Equipamento alimentação por gravidade. Rio de Janeiro: ABNT, 2011c. (Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade). Disponível em: https://www.normas.com.br/visualizar/abnt-nbr-nm/27758/abnt-nbriso8536-4-equipamento-de-infusao-para-uso-medico-parte-4-equipos-de-infusao-para-uso-unico-alimentacao-por-gravidade. Acesso em: 19 out. 2021.
BELINCANTA, Mariana et al. Queixas técnicas submetidas ao Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária. Revista Eletrônica de Enfermagem, Goiânia, v. 20, p. 1-12, mar.-dez. 2018. DOI: https://doi.org/10.5216/ree.v20.49337. Disponível em: https://revistas.ufg.br/fen/article/view/49337. Acesso em: 05 ago. 2021.
COSTA, Aline Gonçalves da et al. Conhecimento dos Profissionais de Enfermagem sobre Segurança do Paciente Oncológico em Quimioterapia. Revista Brasileira de Cancerologia, Rio de Janeiro, v. 65, n.1, p 1-11, 2019. DOI: http://dx.doi.org/10.32635/2176-9745.RBC.2019v65n1.274. Disponível em: https://rbc.inca.gov.br/revista/index.php/revista/article/view/274/211. Acesso em: 07 ago. 2021.
COSTA, Vítor Henrique Ferreira; SANTOS, Bianca Gonçalves Costa; RIBEIRO, Ieler Ferreira. Análise das queixas técnicas de medicamentos contendo fluconazol registradas no sistema Notivisa no Brasil. Revista Multidisciplinar em Saúde, Fortaleza, v. 1, n. 1, p. 8, 2020. Trabalho apresentado no 1º Congresso Brasileiro de Ciências Farmacêuticas On-Line, 2020, Brasília, DF. Disponível em: https://editoraime.com.br/revistas/index.php/rems/article/view/93. Acesso em: 24 out. 2022.
FUNDAÇÃO SAÚDE DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO (Brasil). Edital de Pregão eletrônico nº 87/2020: para registro de preços, para aquisição de insumos. Rio de Janeiro: Governo do Estado do Rio de Janeiro, 2021. Disponível em: http://www.fundacaosaude.rj.gov.br/fidelidade/wp-content/uploads/2021/04/SEI_ERJ-14499819-Edital-de-Licita%C3%A7%C3%A3o.pdf. Acesso em: 08 ago. 2021.
HOLSBACH, Léria Rosane; KLIEMANN NETO, Francisco Jose; HOLSBACH, Nicole. Utilização do instrumento de identificação de conhecimentos para administração segura de medicamentos com o uso de infusão automática. Revista Brasileira de Engenharia Biomédica, Rio de Janeiro, v. 29, n. 4, p. 353-362, 2013. DOI: https://doi.org/10.4322/rbeb.2013.034. Disponível em: https://www.scielo.br/j/rbeb/a/Z9QV8vRjrDNhsLzNbsnsB9F/abstract/?lang=pt. Acesso em: 21 ago. 2021.
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA (INMETRO). Portaria n. 461 de 18 de novembro de 2021. Aprova os requisitos de avaliação da conformidade para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão – consolidado. Diário Oficial da União, Brasília, DF, n. 218, p. 171, 18 nov. 2021. Seção 1. Disponível em: http://sistema-sil.inmetro.gov.br/rtac/RTAC002866.pdf. Acesso em: 06 jul. 2022.
JANUÁRIO, Letícia Helena. Equipos de infusão endovenosa – critérios de seleção utilizados por enfermeiros em um hospital de ensino de Belo Horizonte. 2011. 94 f. Dissertação (Mestrado em Enfermagem) – Escola de Enfermagem da Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2001.
KUWABARA, Cleuza Catsue Takeda; ÉVORA, Yolanda Dora Martinez; OLIVEIRA, Márcio Mattos Borges de. Gerenciamento de risco em tecnovigilância: construção e validação de instrumento de avaliação de produto médico-hospitalar. Revista Latino-Americana de Enfermagem, Ribeirão Preto, v.18, n. 5, p. 1-9, jul.-out. 2010. DOI: https://doi.org/10.1590/S0104-11692010000500015. Disponível em: https://www.revistas.usp.br/rlae/article/view/4243/5321. Acesso em: 01 ago. 2021.
MATTIA, Daiana de; ANDRADE, Regina de Andrade. Cuidados de enfermagem na transfusão de sangue: um instrumento para monitorização do paciente. Texto & Contexto – Enfermagem, Santa Catarina, v. 25, n. 2, p. 1-8, 2016. DOI: http://dx.doi.org/10.1590/0104-07072016002600015. Disponível em: https://www.scielo.br/j/tce/a/pDt9MgrD4SczNMRGNmzVyBt/?format=pdf&lang=pt. Acesso em: 11 ago. 2021.
MENDES, Josiane Ribeiro et al. Tipos e frequência de erros no preparo e na administração de medicamentos endovenosos. Einstein, São Paulo, v. 16, n. 3, p. 1-6, 2018. DOI: https://doi.org/10.1590/S1679-45082018AO4146. Disponível em: https://www.scielo.br/j/eins/a/gSXxBN8nB9bHnzyvw8w3gDF/?format=pdf&lang=pt. Acesso em: 10 ago. 2021.
MONTEIRO, Elisabeth Costa; LESSA, Marcelo Lúcio. A metrologia na área da saúde: garantia da segurança e da qualidade dos equipamentos eletromédicos. Revista Engevista, Niterói, v. 7, n. 2, p. 51-60, 2005. DOI: https://doi.org/10.22409/engevista.v7i2.165. Disponível em: https://periodicos.uff.br/engevista/article/view/8790. Acesso em: 07 ago. 2021.
SOUZA, Paulo; LAGE, Maria João; RODRIGUES, Vanessa. Magnitude do problema e os fatores contribuintes do erro e dos eventos adversos. In: SOUZA Paulo, MENDES, Walter (org.). Segurança do paciente: conhecendo os riscos nas organizações de saúde. 2. ed. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz, 2014. p. 95-114.
SILVA, Michele Feitoza. Certificação metrológica: uma discussão sobre sua importância na qualidade sanitária de materiais médicos. 2017. 201 f. Tese (Doutorado em Vigilância Sanitária) – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2017.
SILVA, Vânea Lucia dos Santos; FURLAN, Márcia Lúcia de Souza; FABRÍCIO-WEHBE, Suzele Cristina Coelho. Identificação do volume residual em equipos de soluções parenterais após administração de medicamentos. Revista enfermagem UERJ, Rio de Janeiro, v. 19, n. 2, p. 192-197, 2011. DOI: https://doi.org/10.22409/uerj.v19i2.197. Disponível em: https://pesquisa.bvsalud.org/portal/resource/pt/lil-601573. Acesso em: 08 ago. 2021.
TOMAZONI, Andreia et al. Segurança do paciente na percepção da enfermagem e medicina em unidades de terapia intensiva neonatal. Revista Gaúcha de Enfermagem, Porto Alegre, v. 38, n. 1, p. 1-8, 2017. DOI: http://dx.doi.org/10.1590/1983-1447.2017.01.64996. Disponível em: https://www.scielo.br/j/rgenf/a/BTjdHPpyBWvqWDQ6cgWTvrw/?format=pdf&lang=pt. Acesso em: 18 ago. 2021.
TRINDADE, Evelinda Marramon et al. Modos de falhas de artigos médico-hospitalares: análise das queixas técnicas envolvendo equipos de infusão notificadas à ANVISA em 2007 e 2008. Boletim Informativo de Tecnovigilância, Brasília, DF, n. especial, p. 1-20, 2010.
Descargas
Publicado
Cómo citar
Número
Sección
Licencia
Derechos de autor 2022 Revista Eletrônica de Comunicação, Informação e Inovação em Saúde
Esta obra está bajo una licencia internacional Creative Commons Atribución-NoComercial 4.0.
Derechos de autor: El autor retiene los derechos sobre su obra sin restricciones.
Derechos de reutilización: La Reciis adopta la Licencia Creative Commons, CC BY-NC atribución no comercial conforme la Política de Acceso Abierto al Conocimiento de la Fundación Oswaldo Cruz. Con esa licencia es permitido acceder, bajar (download), copiar, imprimir, compartir, reutilizar y distribuir los artículos, desde que para uso no comercial y con la citación de la fuente, confiriendo los debidos créditos de autoría y mención a la Reciis. En esos casos, ningún permiso es necesario por parte de los autores o de los editores.
Derechos de depósito de los autores/auto-archivado: Los autores son estimulados a realizar el depósito en repositorios institucionales de la versión publicada con el link de su artículo en la Reciis.
